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內容來自YAHOO新聞

學名藥藥效打折? 食藥署：經檢驗合格才能上市

日前有婦產科教授在臉書上表示，自己有便秘困擾，用了醫師處方的排便藥，結果都沒效，直到改成兩倍劑量，才開始解便。因此質疑健保壓低學名藥價格，導致藥效打折。對此，食藥署表示，目前學名藥在上市前，也會與原廠藥進行，BE身體相等性試驗。比較藥物主成分在人體血清濃度達到原廠藥標準後，才能取得藥證，並沒有療效打折問題。

(黃仲丘報導)

高雄醫學大學婦產科教授鄭丞傑，日前在臉書上表示，自己有便秘困擾，用了醫師處方的排便藥，結果都沒效，直到改成兩倍劑量，才開始解便。因此質疑健保壓低學名藥價格，導致藥效打折。

對此，負責藥證把關的食藥署表示，同藥物，不同品牌藥品，賦形劑配方也不盡相同，藥品再崩解的狀況也會不同。因此未上市的口服用學名藥，在上市前都必須與原廠藥進行身體相等性試驗。比較藥物主成分在人體血清濃度達到原廠藥標準後，才能取得藥證，並沒有療效打折問題。

食藥署藥品組簡任技正祈若鳳說：「目前我們新藥核准上市，我需要進行安全性臨床性試驗跟提供品質管制資料，才可以經過審查，通過後可以核准上市。學名藥的部分，非經血管給藥，會有全身吸收的藥品的話，它就需要經過一個BE試驗，來與原廠的試驗做一個比較，有提供他的品質管制資料，經過審查過後，才可以取得許可證上市。」

健保署表示，從103年起，就依照DET藥品費用分配比例目標制，來調整藥品費用，主要針對價格昂貴的第一類專利期藥品，以及過專利期五年以上的舊藥來進行調整。目前有PIS/S GMP的藥品，最低價格是1.5元，並沒有壓到1元以下的情形。

但是，非口服學名藥，像是浣腸劑，食藥署表示目前沒有國家在做BE。



新聞來源https://tw.news.yahoo.com/學名藥藥效打折-食藥署-經檢驗合格才能上市-103255928.html

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